С 1 января 2021 года начнет действовать новый Порядок ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации

Приказом Минздрава России от 30.06.2020 N 661н утвержден Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Порядок определяет правила ввоза на территорию РФ медизделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Ввоз осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг и в реестре выданных разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

Разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза. Разрешение действительно в течение одного года со дня его выдачи.

Чтобы получить разрешение, следует подать заявление и приложить к нему установленные документы.

Документ издан взамен приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина