Утверждены Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов)

Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583 утверждены Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.

Правила устанавливают порядок обращения лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 6 статьи 3 Закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", до окончания срока проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату для медицинского применения либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкциях по медицинскому применению таких лекарственных препаратов в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина