Утверждены новые межгосударственные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

ГОСТ ISO 10993-3-2018 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию" утвержден приказом Росстандарта от 3 октября 2018 года N 698-ст.

Стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: генотоксичности; канцерогенности; токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия.

ГОСТ ISO 10993-3-2018 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2019 года.

ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3" утвержден приказом Росстандарта от 3 октября 2018 года N 699-ст.

Стандарт предназначен для предоставления информации, служащей основой при выборе тестов и руководства по проведению исследований ввиду явного различия во мнениях авторитетных органов на исследования генотоксичности.

ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2019 года.

Данный документ находится в системе «Техэксперт: Нормы, правила, стандарты».
Купить специализированную базу нормативно-технической документации «Техэксперт: Нормы, правила, стандарты» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина