Разрешительные документы на ткани, предназначенные для пошива хирургических халатов

Вопрос:

Какие разрешительные документы необходимо получать на ткани, предназначенные для пошива хирургических халатов?

Какими нормативными документами необходимо при этом руководствоваться?

Необходимо ли получать Свидетельство государственной регистрации на такие ткани?

Также на халат, пошитый из данной ткани, необходимо ли получать Свидетельство государственной регистрации?

Ответ:

Нет, обязательное подтверждение соответствия тканей для пошива медицинской одежды (хирургических халатов) ни требованиям национальных стандартов, ни требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза не предусмотрено.

При этом медицинские халаты входят в список позиций медицинского назначения, на которые распространяется условие об обязательной государственной регистрации такой продукции как медицинских изделий. Однако документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия (медицинского халата), является не свидетельство о государственной регистрации, а регистрационное удостоверение на медицинское издели

Ткани для пошива медицинской одежды не приведены ни в Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в Едином перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия, утв. Постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425, следовательно, такая продукция не подлежит обязательной сертификации или декларированию соответствия в рамках РФ.

Кроме того, не нужно подтверждать соответствие (в форме декларирования соответствия или сертификации) такой продукции (тканей для пошива медицинской одежды) и требованиям соответствующих технических регламентов в рамках Евразийского экономического союза.

Дело в том, что, во-первых, Технический регламент Таможенного союза "О безопасности продукции легкой промышленности" (ТР ТС 017/2011), принятый Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 876, не распространяется на изделия медицинского назначения (часть 4 статьи 1); во-вторых, хотя материалы текстильные относятся к продукции легкой промышленности, на которую распространяется действие ТР ТС 017/2011, речь идет об ограниченном перечне таких материалов (см. часть 3 статьи 1 ТР ТС 017/2011, Приложение 1 к ТР ТС 017/2011), к которым текстиль для медицинских халатов не отнесен.

Также на специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях не распространяется действие Технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 878 (подпункт 4 пункта 1.7 раздела 1), поэтому подтверждать соответствие медицинских халатов требованиям ТР ТС 019/2011 также не нужно.

Кроме того, рассматриваемая продукция не входит в Перечень продукции (товаров), подлежащей государственной регистрации (раздел II Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299).

При этом необходимо учитывать, что хирургические халаты (но не ткани для их пошива) относятся к медицинским изделиям, поэтому подлежат государственной регистрации как медицинские изделия.

Так, халаты медицинские включены в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.

В свою очередь, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выдаваемое бессрочно (пункт 6 Правил N 1416).

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
     Эксперт Лисицкая Ольга Сергеевна