Испытательная лаборатория как субъект, образованный на базе структурных подразделений юридического лица

Вопрос:

В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в п.5 прописано, что лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица.

Наш испытательный лабораторный центр образован на базе структурных подразделений Федерального научного центра управления рисками здоровью населения. И под это требование напрямую не подходит. Были ли какие-то разъяснения со стороны Росаккредитации по этому поводу? У нас есть положение об ИЛЦ, приказ о создании, в приложении к должностной инструкции руководителя ИЛЦ прописано об ответственности.

Ответ:

Если в вашей ситуации аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации, то она должна быть структурным подразделением (самостоятельной структурной единицей) этой организации. Испытательную лабораторию следует образовать (преобразовать) в качестве отдельного структурного подразделения юридического лица (с включением в штат данного подразделения ее работников), не зависящего от других структурных подразделений. В ином случае не исключаем претензий проверяющих.

Обоснование:

В рассматриваемой ситуации работники, как мы понимаем, работают в штате самой организации (в различных структурных подразделениях) и функционально выполняют обязанности сотрудников лаборатории (испытательный лабораторный центр образован на базе структурных подразделений), однако структурно (в организационной структуре) лаборатория в качестве отдельного подразделения юридического лица не образована (можно говорить об образовании функционального подразделения на базе других подразделений юридического лица, но не о самостоятельном структурном подразделении).

При этом общим и одним из основных критериев аккредитации лаборатории является требование о соответствии лаборатории ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (введен в действие приказом Росстандарта от 15.07.2019 N 385-ст) (пункт 21 Критериев аккредитации, утв. приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707).

В соответствии с пунктом 5.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в свою очередь, лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

Кроме того, по смыслу пунктов 3.1 и подпункта 4.1.1 пункта 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность (то есть наличие объективности), что обеспечивается отсутствием конфликтов интересов. При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск (подпункт 4.1.5 пункт 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

Тем самым, лаборатория должна обеспечить организационную структуру, минимизирующую риски пристрастности и конфликта интересов. То есть лаборатория (ее работники) должна быть независима от других структурных подразделений организации. Если работники "функциональной" лаборатории работают в штате разных подразделений, то подчиняются в своей работе руководителям соответствующих подразделений (а не напрямую и только руководителю лаборатории), которые, в свою очередь, могут оказывать влияние на результат их работы, давать указания, оказывать иное давление и т.п., что нарушает принцип беспристрастности (создает угрозу его нарушения, риски конфликта интересов).

Поэтому, в силу требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, испытательную лабораторию следует образовать в качестве отдельного структурного подразделения юридического лица (с включением в штат данного подразделения ее работников), не зависящего от других структурных подразделений.

На наш взгляд, существует риск, что иное положение дел может быть расценено как несоответствие новым Критериям аккредитации. Официальных разъяснений по вопросу не обнаружено.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
     Эксперт Лисицкая Ольга Сергеевна