Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования"  утвержден приказом Росстандарта от 30 октября 2015 года N 1676-ст.

Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем, к инструментам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования.

ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования"  утвержден приказом Росстандарта от 30 октября 2015 года N 1675-ст.

Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем, к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования.

Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Кроме того, стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению.