Утвержден новый национальный стандарт для специалистов в области медицины и здравоохранения

ГОСТ Р 58976-2020 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий" утвержден приказом Росстандарта от 27 августа 2020 года N 566-ст.

Стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Стандарт применим: к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований.

ГОСТ Р 58976-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 августа 2021 года.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина