Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

ГОСТ Р 58236-2020 "Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний" утвержден приказом Росстандарта от 8 мая 2020 года N 190-ст.

Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.), относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний: определение линейных размеров; определение поверхностной плотности; определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; определение растяжимости до и после стирки; определение рабочей растяжимости; определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; определение когезионной прочности расслаивания; определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления. Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление данным стандартом общих технических требований к медицинским эластичным компрессионным изделиям и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.

ГОСТ Р 58236-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2020 года.

ГОСТ Р 58852-2020 "Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний" утвержден приказом Росстандарта от 8 мая 2020 года N 189-ст.

Стандарт распространяется на одноразовые эластичные фиксирующие медицинские изделия, относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний: определение линейных размеров; определение поверхностной плотности; определение прочности при разрыве и разрывного удлинения; определение растяжимости; определение когезионной прочности расслаивания. Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление данным стандартом общих технических требований к эластичным фиксирующим МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.

ГОСТ Р 58852-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2020 года.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина