ГОСТ Р 59116-2020, ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ Р 59153-2020, ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020 - . Стандарт определяет общие технические требования и методы испытаний для МУСЛ и устанавливает методы контроля характеристик.
ГОСТ Р 59116-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2021 года.
ГОСТ ISO 10993-4-2020 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью" утвержден приказом Росстандарта от 16 октября 2020 года N 866-ст.
Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия. Стандарт устанавливает общие требования к проведению оценки биологического действия МИ и не устанавливает методы испытаний МИ конкретных видов.
ГОСТ ISO 10993-4-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2021 года.
ГОСТ Р 59153-2020 "Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок" утвержден приказом Росстандарта от 3 ноября 2020 года N 1021-ст.
Стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в описании объекта закупки: техническом задании для государственных закупок (ТЗ), и к их оформлению при проведении государственных закупок таких медицинских изделий, как сосудистые стенты (МИ). Стандарт может быть использован при закупках МИ для обеспечения нужд как в государственных, так и в негосударственных медицинских организациях. Стандарт не распространяется на биодеградируемые стенты.
ГОСТ Р 59153-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 мая 2021 года.
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020 "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений" утвержден приказом Росстандарта от 6 ноября 2020 года N 987-ст.
Стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных эндопротезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3.
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 мая 2021 года.
Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина
© 2003-2023 Компания «ПРО-ИНФО»
Написать нам