Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12.03.2019 N 8Все новости
Утверждено руководство по подбору дозы лекарственных препаратов
Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12.03.2019 N 8 утверждено руководство по подбору дозы лекарственных препаратов в целях:
- описания принципов и подходов к планированию исследований для выбора эффективных режимов дозирования новых лекарственных препаратов для человека или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, наилучших способов их коррекции для отдельного пациента и определения дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям;
- устранение различий в требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения "польза - риск" для выбранного режима дозирования лекарственного препарата.
Руководством установлено в том числе:
- использование сведений о зависимости "доза - эффект" или "концентрация - эффект" для обоснования режима дозирования при регистрации лекарственных препаратов
- получение сведений о зависимости "доза - эффект";
- дизайны исследований для оценки зависимости "доза - эффект";
- общие методические указания по дизайнам исследования.
Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина
Статус: Дата вступления в силу - 15.09.2019
Бесплатно скачать текст документа
Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12.03.2019 N 8
Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12.03.2019 N 8
Предыдущая новость:
Письмо Минфина России от 13.02.2019 года N 03-15-06/10549
Письмо Минфина России от 13.02.2019 года N 03-15-06/10549
Руководитель - единственный участник общества должен платить страховые взносы и сдавать РСВ
Следующая новость:
Постановление Правительства РФ N 259 от 13.03.2019
Постановление Правительства РФ N 259 от 13.03.2019
С 23 марта 2019 года застройщики обязаны подавать отчетность в контролирующий орган по новой форме