Утвержден порядок выдачи разрешения на ввоз в Россию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта

Приказом Минздрава России от 30.01.2019 N 31н утверждены порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и форма разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта.

Определено, что порядок устанавливает правила выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Разрешение выдается Министерством следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов:

• производителю биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
• организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
• образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
• медицинским организациям для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Вместе с тем установлен перечень документов и сведений, необходимых для получения разрешения.

В случае утраты или порчи разрешения заявитель обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения.

Данный документ находится в системе «Помощник бухгалтера».
Купить информационно-правовую систему для бухгалтера «Кодекс: Помощник бухгалтера» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина