+7 (495)730-07-66
Новости
Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 217Все новости

Уточнено положение о лицензировании производства лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 28.02.2019 N 217 внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

В частности установлено, что при намерении соискателя лицензии осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями предъявляются лицензионные требования:

  • об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции, объема фармацевтической субстанции;
  • об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, за исключением спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечни этой продукции, исходя из объема потребительской тары (упаковки), стоимости, функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового наряду с лицензионными требованиями являются:

  • оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, и технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства, а также передача информации, полученной с использованием указанных автоматических средств, в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
  • оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также передача информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
  • представление деклараций об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве, изготовлении и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина

Статус: Дата вступления в силу - 13.03.2019
Бесплатно скачать текст документа
Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 N 217
Предыдущая новость:

Письмо ФНС России от 19.02.2019 N ЕД-4-20/2826

Ломбарды при предоставлении (погашении) займов могут не выбивать кассовые чеки до 1 июля 2019 года, если выдают БСО

Следующая новость:

Приказ Минтруда России от 29.01.2019 N 51н

Утвержден профстандарт "Врач-невролог"