Урегулированы вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Установлены полномочия федеральных органов исполнительной власти по выдаче, установлению порядка выдачи и форм документов, которые подтверждают, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, произведенный лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в РФ, и подлежат представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозятся лекарственные препараты для ветеринарного применения и медицинского применения.

Изменены нормы о подаче и рассмотрении заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. Внесены уточнения в перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях экспертизы лекарственного препарата. Ряд сведений не нужно представлять при госрегистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Введено новое положение, согласно которому держатель или владелец регистрационного удостоверения представляет в уполномоченный орган власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после госрегистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.

Также новой нормой является положение о том, что при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение этого реестра.

Лекарственные средства могут быть ввезены в РФ без учета ряда требований для лечения конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или временно населяющих территорию РФ, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в красные книги.

Данный документ находится в системе «Помощник юриста».
Купить информационно-правовую систему для юриста «Кодекс: Помощник юриста» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина