+7 (495)730-07-66
Новости
Приказ Минздрава России от 25.01.2019 N 23нВсе новости

Утвержден административный регламент Минздрава России по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Приказом Минздрава России от 25.01.2019 N 23н утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

Административным регламентом установлены сроки и последовательность административных процедур, действий Минздрава России, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также установлен порядок взаимодействия между структурными подразделениями Минздрава России, его должностными лицами, взаимодействия Минздрава России с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Заявителем на предоставление государственной услуги является юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье либо юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата.

Государственная услуга предоставляется Минздравом России.

Срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать:

- в случае децентрализованной процедуры - 210 календарных дней;

- в случае процедуры взаимного признания - 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве), регистрация в государстве признания - 100 календарных дней со дня представления заявления о регистрации лекарственного препарата по день размещения сведений в едином реестре Союза и выдачи регистрационного удостоверения.

Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата, составляет 90 календарных дней со дня поступления документов.

Срок принятия решения об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра Союза составляет 5 рабочих дней со дня наступления одного из предусмотренных оснований.

Срок перерегистрации лекарственного препарата - 120 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации.

Срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза - 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления.

Срок выдачи уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата - 10 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется до подачи соответствующего заявления в Минздрав России, в том числе с использованием Единого портала по предварительно заполненным органом (организацией) реквизитам в следующих размерах:

  1. за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325000 рублей;
  2. за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325000 рублей;
  3. за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45000 рублей;
  4. за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45000 рублей;
  5. за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 145000 рублей;
  6. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 75000 рублей;
  7. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5000 рублей;
  8. за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 75000 рублей;
  9. за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10000 рублей;
  10. за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2000 рублей.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина

Статус: Дата вступления в силу - 26.03.2019
Бесплатно скачать текст документа
Приказ Минздрава России от 25.01.2019 N 23н