Утверждено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

Решением Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 года N 151 утверждено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

Руководство распространяется на лекарственные препараты независимо от их происхождения (химические, биологические, растительные и т.п.).

Нормативный документ по качеству устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержит спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т.п) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом государства - члена КЭС при регистрации лекарственного препарата и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств-членов.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина