Утвержден временный разрешительный порядок ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов

Постановлением Правительства РФ от 16 октября 2018 года N 1229 утвержден временный порядок ввоза на территорию РФ биомедицинских клеточных продуктов, действующий с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года.

В перечень биомедицинских клеточных продуктов, на который распространяется указанный порядок, входят:

• Ауденцел (audencelum);
• Элтрапулденцел;
• Спанлекортемлоцел.

Установлено следующее:

• ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица:

1. производитель биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
2. организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3. образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
4. медицинские организации и указанные в подпунктах выше организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;

• ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.

Кроме того, установлен список сведений, которые необходимо предоставить для получения разрешения на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов (установлено, что ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии соответствующего разрешения).

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина