Утверждены критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕЭС

Рекомендациями коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года N 25 утверждены Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕЭС.

Утвержденные Критерии могут быть использованы при подготовке документов для регистрации и экспертизы медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46.

Положениями рекомендаций могут руководствоваться производители, уполномоченные представители производителя, а также эксперты уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Союза.

Критерии разработаны для следующего типа продукции:

• парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены;
• дезинфекционные средства и оборудование;
• продукция общего назначения;
• продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями;
• продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой;
• средства индивидуальной защиты;
• программное обеспечение;
• упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции;
• физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения;
• мебель;
• медицинские изделия, содержащие в себе лекарственные средства;
• продукция для диагностики invitro.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина