Россельхознадзор издал приказы по вопросам надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Приказом Россельхознадзора от 11.01.2018 N 9 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (в соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств").

Фармаконадзор осуществляется Россельхознадзором и его территориальными органами, с привлечением подведомственного учреждения Россельхознадзора.

Фармаконадзор осуществляется путем анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах.

Информация о неблагоприятных реакциях, поступившая в Россельхознадзор, вносится в информационную систему. Информация о неблагоприятных реакциях в информационной системе должна быть доступна разработчикам лекарственных препаратов, производителям лекарственных препаратов, держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченным ими юридическим лицам, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата в отношении зарегистрированных ими на территории государств - членов Евразийского экономического союза лекарственных препаратов.

Установлен рекомендуемый образец перечня сведений, представляемых в информационную систему, систематизированных на основании данных сообщений о неблагоприятных реакциях, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств.

Также приведен рекомендуемый образец заключения по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата.

Кроме того, приказом Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых при проведении плановых проверок (госнадзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Напомним, что использование проверочных листов при проведении плановых проверок регламентировано Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Данный документ находится в системе «Помощник юриста».
Купить информационно-правовую систему для юриста «Кодекс: Помощник юриста» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина