+7 (495)730-07-66
Новости
Приказ Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101Все новости

Утверждены правила доклинического и клинического исследований лекарственного средства для ветеринарного применения

Приказом Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101 утверждены правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Приказ издан в целях реализации статьи 12 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу приказа.

Доклиническое исследование, клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для организации и проведения доклинического, клинического исследований разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Документы, оформляемые при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат постоянному хранению у разработчика. Документы, оформляемые сторонней организацией при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет. Необходимость дальнейшего хранения в сторонних организациях указанных документов или их копий определяется договором, заключенным разработчиком и сторонней организацией.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина

Статус: Дата вступления в силу - 17.06.2018
Бесплатно скачать текст документа
Приказ Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101
Подписаться на новости