Россельхоз определил порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях госрегистрации

Приказом Минсельхоза России от 10.01.2018 N 4 в целях реализации статей 5 и 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" утверждены:

• порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам;
• порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации.

Порядок представления документов устанавливает правила представления разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения в Россельхознадзор заявления о госрегистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения и документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. Заявление и документы должны быть представлены в электронной форме, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, или на бумажном носителе.

В случае если отдельные документы (копии документов) регистрационного досье на бумажном носителе изложены на нескольких листах, каждый документ (копия документа) должен быть прошит и пронумерован, о чем заявителем делается соответствующая запись на обороте последнего листа документа (копии документа).

Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата на бумажном носителе должен быть представлен в трех экземплярах на листах формата А4, шрифтом не менее трех миллиметров в высоту.

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки на бумажном носителе должны быть представлены в 3 экземплярах.

В случае если документы регистрационного досье представлены в электронной форме, каждый документ должен быть представлен отдельным файлом.

На госрегистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель должен представлять отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму.

Данный документ находится в системе «Помощник юриста».
Купить информационно-правовую систему для юриста «Кодекс: Помощник юриста» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина