Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

ГОСТ Р 57690-2017 "Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов" утвержден приказом Росстандарта от 20 сентября 2017 года N 1182-ст.

Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении.

ГОСТ Р 57690-2017 вводится в действие на территории РФ с 1 августа 2017 года.

ГОСТ Р 57679-2017 "Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов" утвержден приказом Росстандарта от 19 сентября 2017 года N 1165-ст.

Область действия стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Данный стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются.

ГОСТ Р 57679-2017 вводится в действие на территории РФ с 1 августа 2018 года.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина