Утвержден Административный регламент Минпромторга России по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики

Приказом Минпромторга России от 26 мая 2016 года N 1714, зарегистрированным в Минюсте России 9 августа 2016 года, утвержден Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Непосредственное предоставление государственной услуги осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Заявителями на получение государственной услуги являются российские и иностранные производители лекарственных средств для медицинского применения либо их уполномоченные представители.

Необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги услугой является инспектирование производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) заключения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета или со дня его поступления от уполномоченного учреждения.

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, отсутствуют. Основанием для приостановления государственной услуги является предоставление неполного комплекта документов.

Основанием для отказа в выдаче заключения является:

• непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов;
• решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением инспектирования;
• несоответствие производителя (иностранного производителя) требованиям Правил надлежащей производственной практики.

За предоставление государственной услуги взимается плата в размере 7500 рублей. Плата за предоставление государственной услуги уплачивается до подачи заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

За проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения взимается плата. Плата определяется по каждому заявителю в отдельности в соответствии с перечнем работ, порядком и размером взимания платы за инспектирование иностранного производителя.

Заявитель вправе обжаловать решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина