Требуется ли валидация процесса производства лекарственного препарата при изменении производителя материала вспомогательного вещества

Вопрос:

Требуется ли проведение валидации процесса производства лекарственного препарата при изменении производителя материала вспомогательного вещества, если данный материал производится по одной европейской фармакопейной спецификации и имеет одинаковые спецификационные показатели?

Мы работаем по Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 14 июля 2021 года)".

Ответ:

П.5.25. Главы 5 Раздела I. Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 14 июля 2021 года)" гласит: "Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или исходных и упаковочных материалов, которое может повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.", следовательно, валидация процесса требуется при любом изменении, в том числе и при изменении производителя материала вспомогательного вещества.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Дукова Мария Владимировна