Перепланировка лаборатории, работающей с ПБА

Вопрос:

Деятельность нашей компании - Производство пива.

Есть Лицензия на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и ГМО 3-4 степени опасности. Выдана федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Возникли вопросы:

1. Что нужно делать с лицензией, если производится перепланировка лаборатории?
2. Нужно ли переделывать какие-либо документы?
3. В какие сроки необходимо уложиться?
4. Какие гос. органы необходимо оповещать, если производится перепланировка лаборатории?
5. Какие дополнительные нюансы необходимо учесть?

Ответ:

При принятии решения по вопросам необходимо учитывать, что перепланировка лаборатории (подразделения) юридического лица, выполняющего лицензируемые работы (деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности), не относится к основаниям переоформления лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения, а также определенные обстоятельства.

Обоснование:

Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, относится к лицензируемым видам деятельности (пункт 19 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

При согласно установленному порядку переоформления лицензии лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом.

Как видим, перепланировка лаборатории (подразделения) юридического лица, выполняющего лицензируемые работы (услуги), сама по себе не относится к основаниям переоформления лицензии (исключением могут стать, конечно, случаи, когда такая перепланировка, например, сопряжена с выполнением лицензиатом новых работ (услуг), составляющих лицензируемую деятельность, ранее не указанных в лицензии, что потребует переоформления лицензии).

В силу подпунктов "а", "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 317, лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен иметь в наличии принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании здания, помещения, оборудование и материально-техническое оснащение, необходимое для осуществления лицензируемой деятельности.

Поэтому важно учесть, чтобы в результате перепланировки лаборатории не ухудшилась (до степени несоответствия лицензионным требованиям) оборудованность и оснащенность лаборатории.

Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам (пункт 3 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения").

Так, санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов (пункт 2.1 СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами", утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 N 85).

11.07.2021 вступает в силу Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, утв. Приказом Роспотребнадзора от 05.11.2020 N 747.

Регламент N 747 описывает в том числе основания (поводы) и порядок переоформления санитарно-эпидемиологических заключений.

По смыслу пункта 91 Регламента N 747 переоформление санитарно-эпидемиологического заключения возможно в случае:

реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица либо изменения фамилии, имени и отчества (при наличии), места жительства индивидуального предпринимателя;

сокращения перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;

смены фамилии, имени, отчества (при наличии) владельца участка (физического лица), а также смены владельца участка (в случае получения оформлении санитарно-эпидемиологического заключения на размещение объекта).

Иных случаев переоформления санитарно-эпидемиологического заключения (в том числе перепланировка лаборатории) не названо.

Согласно пункту 10 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утв. Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224, санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции при изменении вида работ, группы патогенности (опасности) возбудителя инфекционной болезни.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

В остальном же отметим, что санитарно-эпидемиологическое законодательство не употребляет понятие "перепланировка лаборатории, работающей с ПБА", а потому не устанавливает специальных условий или последствий такого действия (переоформление документов, уведомительный порядок и т.п.).

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
     Эксперт Лисицкая Ольга Сергеевна