+7 (495)730-07-66
Консультация дня
О верификации оборудования испытательной лаборатории Все консультации

О верификации оборудования испытательной лаборатории и используемых ею методикО верификации оборудования испытательной лаборатории

Вопрос:

Аккредитованная лаборатория сейчас проходит процедуру подтверждения, и эксперт Росаккредитации требует проводить верификацию закупленных ГСО и мерной посуды, а также внедрять методики, по которым лаборатория работает в течение нескольких лет. Это правомерные требования?

Ответ:

Полагаем, что требования эксперта основываются на положениях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

________________

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 включен в "Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (Приложение N 2 к Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326).

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:

a) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов…

________________

3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

Примеры

  1.  Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
  2.  Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
  3.  Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.

Примечание 1 - Когда применимо, следует учитывать неопределенность измерений.

Примечание 2 - Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.

Примечание 3 - Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.

Примечание 4 - В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.

Примечание 5 - Поверку не следует путать с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9).

Примечание 6 - В химии верификация идентичности рассматриваемого объекта или реакции требует описания структуры или свойств этого объекта или реакции.

3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

Пример - Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.

6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:…

c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям…

7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Груша Герман Афанасьевич

Данная консультация бесплатно предоставлена пользователю профессиональной справочной системы «Кодекс: Помощник юриста» в рамках стандарта обслуживания.

Настоящий материал является ответом на частный запрос и может утратить свою актуальность в связи с изменением законодательства.