Программное обеспечение признали медицинским изделием, подлежащим государственной регистрации

Согласно информационному письму N 01И-2358/15 от 30.12.2015 "О регистрации программного обеспечения" программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности, в случае если оно предназначено производителем для:

• управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
• получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
• мониторинга функций организма и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
• расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
• обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
• обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
• 3D-моделирования;
• связи диагностического и лечебного оборудования;
• обработки цифровых изображений (том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).

Программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями в зависимости от назначения, определенного производителем конкретного программного обеспечения.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина